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科兴中维新冠灭活疫苗一二期临床研究揭盲 具良好安全性 作者 / 御浩荡

  新京报快讯(记者 张璐)记者今天获悉,科兴控股生物技术有限公司旗下北京科兴中维生物技术有限公司(科兴中维) 研制的新型冠状病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床研究(0,14程序)盲态审核暨揭盲会近日在京举行。初步结果显示该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。

  这项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临床研究负责机构为江苏省疾病预防控制中心(江苏省公共卫生研究院),研究的目的是评价不同剂量的新型冠状病毒灭活疫苗按照0,14程序或0,28程序接种健康受试者的安全性、耐受性和免疫原性,确定疫苗的免疫程序和免疫剂量。截至目前,I/Ⅱ期临床研究受试者共743人已全部完成接种,现有数据显示疫苗具有良好的安全性与免疫原性。

  此次揭盲的0,14程序Ⅰ/Ⅱ期安全性数据显示,疫苗不良反应以1级为主,主要表现为接种部位轻度疼痛,个别受试者出现乏力及低热等,无严重不良反应报告。Ⅱ期临床研究0,14天程序免疫原性结果显示,全程免疫14天后中和抗体阳转率均超过90%,表明疫苗具有良好的免疫原性。相关研究结果将尽快以学术论文形式与全球分享。

  上述结果支持科兴中维的新冠疫苗开展III期临床研究。公司计划于近日向国家药品监督管理局提交Ⅱ期临床研究报告和Ⅲ期临床研究方案,争取尽快启动Ⅲ期临床研究和疫苗应用。

  科兴中维于2020年1月28日启动新型冠状病毒疫苗研制项目,联合浙江省疾控中心、中国医学科学院医学实验动物研究所、中国疾控中心等单位推进疫苗研制工作,于2020年4月13日获批临床,并随后于4月16日在江苏启动成人组(18至59岁)Ⅰ/Ⅱ期临床研究。 【编辑:王诗尧】



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